农业农村部畜牧兽医局发布关于对五家企业飞

农业农村部畜牧兽医局

发布关于对五家企业

飞行检查结果的通报

黑龙江兽研利思达生物科技有限公司飞行检查情况

1

检查发现的问题

1.中药提取车间收膏暂存间冰箱不能使用，车间管理较混乱。

2.无菌检测设备损坏，无法开展无菌检测。

3.原辅料库中对乙酰氨基酚原料标签无批准文号，重量约40公斤。

4.最终灭菌小容量注射液灌封间清场不彻底。

齐齐哈尔市双富生物科技有限公司飞行检查情况

2

检查发现的问题

1.原料库冰柜存放银柴浸膏、苦木浸膏、柴辛蒸馏液中药提取中间品。

2.电子天平、熔点仪、紫外分光光度计、红外分光光度计均超过校准有效期。

3.辅料库中发现乙酰氨基阿维菌素原料、甲醇试剂、亚硫酸钠试剂。

4.年7月6日之后没有电子天平CPB使用记录。

5.检验设备无有效期标识。

兆丰华生物科技（南京）有限公司飞行检查情况

3

检查发现的问题

1.批鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（LaSota株+H52株）和批鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（LaSota株+F株）生产检验记录上的入库信息与电脑信息系统中入库信息不一致。

2.在灭活疫苗车间抗原冷库内发现三箱共计瓶未贴签“疫苗”。

3.前孵化功能间的孵化设备使用记录（仅到4月9日），与企业情况说明信息（4月9日至14日间应有前孵行为）不一致。

4.在27号仓库发现过期疫苗未处理。

中农威特生物科技股份有限公司飞行检查情况

4

检查发现的问题

1.种子班毒种冰箱现场未见生产种毒库登记、保存和领用记录，且存放不常用种毒和部分科研用毒，摆放混乱。

2.毒种种子批无菌检验记录信息不完整，缺少所用设备的唯一性编号；质检室生物安全柜使用记录内容不全，缺少试验物品信息。

3.毒种种子批生产记录中缺少清场记录。

4.质量管理部门种子班的职责不清，对毒种定义不明确。

5.该公司“质量监督员巡视检查”过程，现场操作填写不完整不及时，存在事后补填记录的问题。

芮城绿曼生物药业有限公司飞行检查情况

5

检查发现的问题

1.未按兽药GMP进行生产，物料随意放置，未开净化空调，万级洁净区直接与非洁净区连通。

2.仓储管理混乱，原辅料库存放标签，标签说明书未按要求管理，成品库中存有大量非批准产品的包装材料与外盒。

3.擅自改造兽药GMP生产车间，小容量注射剂灌封车间增加大容量注射剂灌封设备并扩大面积，将灭菌柜放置在普通区，增加小容量注射剂外包车间。

4.公司负责人、生产负责人和质量负责人变更未报相关部门批准。

『智牧研究院』

—END—

排版

缪缪

编辑

牧芷

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